L’European Medicines Agency (Ema) ha avviato un’indagine su alcuni farmaci molto comuni. Ecco quali sono
C’è grande apprensione per gli accertamenti che sono scattati in queste ore da parte dell’Agenzia mondiale per i medicinali. Si sta valutando il rischio per la salute di alcuni farmaci molto comuni. Ecco quali.
L’European Medicines Agency (Ema) ha avviato un’indagine su alcuni farmaci per il raffreddore e l’influenza contenenti pseudoefedrina. I medicinali contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in vari Stati membri dell’UE da soli o in combinazione con medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza come mal di testa, febbre e dolore o infiammazione delle vie nasali nelle persone con congestione nasale.
Il sospetto è che il loro uso sia legato a patologie dei vasi sanguigni del cervello: la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e quella da vasocostrizione cerebrale reversibile. Le due patologie possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e, in alcuni casi, possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni includono mal di testa, nausea e convulsioni.
La revisione fa seguito a un “piccolo numero di casi”, afferma l’Ema che deciderà successivamente se i farmaci potranno rimanere in commercio o è necessario il ritiro.
I farmaci su cui sono scattati gli accertamenti
Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali. Considerando la gravità della encefalopatia posteriore reversibile e di quella da vasocostrizione cerebrale reversibile, la situazione dovrà essere vagliata con grande attenzione.
La revisione è condotta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il Comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni. Queste saranno quindi trasmesse per un parere successivo. La fase finale della procedura di revisione è l’adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Tra i prodotti contenenti pseudoefedrina ci sono Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu. Al momento però, rileva l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), non sussiste alcun problema urgente di sicurezza per tali farmaci e non sono state disposte misure di sospensione o ritiro. L’Aifa precisa infatti che attualmente il rapporto beneficio/rischio di tali medicinali rimane positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questa classe di medicinali.